Spletno mesto uporablja piškotke za izboljšanje uporabniške izkušnje in potrebe analiz obiskov. S klikom na gumb soglašam, da se strinjam z uporabo piškotkov. Več informacij

Kakovost STADA

Kakovost v podjetju STADA

Temeljno prvino naše korporativne strategije predstavljata kakovost izdelkov ter odgovoren odnos do uporabnikov naših proizvodov in storitev. Zato precej pozornosti namenjamo ravno kakovosti in zanesljivosti oziroma varnosti naših produktov. Prizadevamo si, da bi bila pravila glede kakovosti usklajena in da bi veljala enotna pravila v celotni skupini STADA, saj lahko le tako zadostimo strogim merilom in zahtevam, ki jih narekuje zakonodaja glede farmacevtskih in medicinskih izdelkov.

Pri ocenjevanju kakovosti farmacevtskih proizvodov zavzemajo pomembno mesto tudi ocene tveganj, ki so povezana s še nepoznanimi stranskimi učinki aktivnih snovi, ki se na novo pojavijo. To tveganje pri večini naših produktov še naprej ostaja majhno, saj uporabljamo izključno tiste sestavine, ki so v uporabi že dalj časa ter ki smo jih dodobra raziskali in preučili. Ne glede na to pa smo v celotni skupini STADA uvedli standarde, ki nam omogočajo zaznavanje morebitnih tveganj, povezanih z našimi farmacevtskimi in medicinskimi proizvodi.

Surovine

Zelo pomembno je, da že na samem začetku proizvodnega procesa preverimo kakovost surovin, ki so v uporabi za izdelavo proizvodov.
Vse farmacevtske snovi, ki sestavljajo naše izdelke, nabavimo pri zanesljivih in uglednih dobaviteljih surovin. Vzorce dobavljenih surovin testiramo v laboratoriju za nadzor kakovosti, in to v skladu z veljavnimi predpisi in znanstveno potrjenimi testnimi metodami.

Pri nadzoru kakovosti surovin preverimo naslednje dejavnike kakovosti:

• Istovetnost Preizkus istovetnosti zagotavlja, da je v določenem farmacevtskem izdelku ustrezna sestavina. Preizkus istovetnosti potrjuje uporabo pravilnih aktivnih snovi v proizvodnji in preprečuje, da bi nastale kakršnekoli zamenjave oziroma napačne uporabe sestavin.

• Vsebnost Preizkus vsebnosti zagotavlja, da je količina uporabljene surovine v skladu s stopnjo tolerance, ki je določena za neko navedeno količino sestavine.

• Čistost Preizkus čistosti zagotavlja, da uporabljene sestavine ustrezajo zakonskim zahtevam glede čistosti. Tako, na primer, sestavine ne smejo vsebovati nedovoljenih količin stranskih produktov sinteze, težkih kovin ali ostankov organskih topil. Poleg tega pa je raven kakovosti zagotovljena tudi s preverjanjem mikrobiološke čistosti sestavin.

• Dodatni preizkusi Obstajajo tudi določeni preizkusi, ki jih farmakopeja sicer ne predpisuje, a so kljub temu zelo pomembni. Ti med drugim vključujejo testiranje velikosti delcev aktivnih snovi z majhno topnostjo v vodi. To je določeno v razvojnih fazah določenega farmacevtskega izdelka, s čimer je omogočeno konstantno sproščanje aktivnih snovi, kar posledično pripomore h konstantni biološki uporabnosti končnega farmacevtskega izdelka.

Za izdelavo naših farmacevtskih izdelkov uporabljamo zgolj tiste sestavine, ki so bile odobrene na osnovi inšpekcijskega pregleda prejetega blaga in na podlagi nadzora kakovosti.

Nadzor kakovosti v procesu proizvodnje

V procesu proizvodnje skrbimo za nenehno izvajanje in dokumentiranje nadzornih postopkov, zato da lahko ohranjamo in vzdržujemo vse dejavnike, ki so pomembni za samo proizvodnjo. Ti postopki vključujejo preverjanje deleža ostanka vlage tabletnih granulatov kot tudi teže tablet ter fizikalnih lastnosti končnih farmacevtskih oblik.

Nadzor kakovosti končnih izdelkov

Vsaka serija končnih izdelkov gre skozi postopek temeljitega končnega pregleda, kar zagotavlja, da naši izdelki dosežejo ustrezno raven farmacevtske kakovosti.

Pri vsaki seriji končnih izdelkov preverimo naslednje dejavnike:

• Istovetnost Nadzor istovetnosti zagotavlja, da lahko z gotovostjo potrdimo, ali so bile pri izdelavi izdelka uporabljene ustrezne aktivne farmacevtske sestavine ter ali ni prišlo do kakršnihkoli navzkrižnih kontaminacij.

• Vsebnost aktivnih snovi Preverjanje vsebnosti aktivnih snovi zagotavlja, da se njihova količina v zdravilih resnično ujema z navedeno količino, kar predstavlja jamstvo za to, da pacienti prejmejo ustrezen odmerek aktivnih snovi.

• Čistost Preizkus čistosti zagotavlja, da v procesu izdelave niso nastale kakršnekoli zamenjave aktivnih snovi. Poleg tega je treba pri izdelkih v trdni farmacevtski obliki ter pri mazilih in raztopinah preveriti tudi njihovo mikrobiološko čistost, da potrdimo, da navedeni izdelki ne vsebujejo nobenih patogenih mikrobov, kvasovk ali plesni. Preverimo tudi sterilnost raztopin za injiciranje in, če je to potrebno, tudi odsotnost pirogenih snovi (raztopine ne smejo vsebovati nobenih snovi, ki povzročajo vročino).

• Fizični pregled Glede na farmacevtsko obliko preverimo tudi fizikalne značilnosti izdelkov, in sicer:

  • tablete, kapsule
    Videz, enakomernost mase, trdnost (pri tabletah) in čas raztapljanja. Preučimo tudi čas sproščanja aktivnih snovi, saj predstavlja sproščanje aktivnih snovi odločujoč dejavnik, ki pri veliko zdravilih določa njihovo biološko uporabnost.
  • mazila, geli
    Videz, homogenost porazdelitve aktivnih snovi, viskoznost in pH.
  • raztopine za injiciranje
    Barvo in bistrost raztopine, pH, gostoto, osmozno koncentracijo in neraztopljene delce.

Pakiranje izdelkov in skladnost serij

Ob koncu proizvodnega procesa so končni farmacevtski izdelki zapakirani v embalažne škatlice, ki so opremljene z navodili za uporabo. Nadzorni pregledi v tem postopku zagotavljajo, da ne nastane kakršnakoli zmešnjava in zamenjava izdelkov ter vstavljenih zdravil ali embalažnih materialov.

Analitično preverjanje, ki se začne pri surovinah in nadaljuje naprej vse do končnega farmacevtskega izdelka, nam zagotavlja, da trg dosežejo zgolj brezhibni izdelki, brez kakršnihkoli napak. Zelo pomembno je, da je pri vsakem proizvodu ohranjena enaka stopnja farmacevtske kakovosti, in to pri vseh serijah izdelkov (skladnost serij).

Generična zdravila

Generična zdravila

Eno izmed pomembnih poslovnih dejavnosti podjetja STADA predstavljata proizvodnja in prodaja cenovno dostopnih zdravil, ki jih poznamo pod imenom generična zdravila ali generiki. Generično zdravilo vsebuje popolnoma enako zdravilno učinkovino kot originalno, ki ga je razvil in patentno zaščitil prvotni proizvajalec.

Preberite več
Podobna biološka zdravila

Podobna biološka zdravila

Podobna biološka zdravila so kopije biotehnološko proizvedenih, tako imenovanih bioloških zdravil. To so aktivne snovi, ki so pridobljene iz živih celic rastlin ali živali. V primerjavi z generičnimi zdravili, tj. kopijami kemično proizvedenih, je treba v razvoj podobnih bioloških zdravil vložiti precej več truda in časa pa tudi sam nadzor nad proizvodnim procesom je precej zahtevnejši.

Preberite več
Ostala zdravila na recept

Ostala zdravila na recept

Kot partner priznanega nemškega podjetja Grünenthal skrbimo za trženje inovativnih zdravil za lajšanje bolečine na slovenskem trgu. Grünenthal je v svetu vodilno podjetje na področju obvladovanja bolečine in sorodnih bolezni.
Kot znanstveno podprta farmacevtska družba v zasebni lasti ima dolgoletne izkušnje z zagotavljanjem inovativnih zdravljenj in najsodobnejših tehnologij bolnikom po vsem svetu.

Preberite več

Kakovost STADA

Temeljno prvino naše korporativne strategije predstavljata kakovost izdelkov ter odgovoren odnos do uporabnikov naših proizvodov in storitev. Zato precej pozornosti namenjamo ravno kakovosti in zanesljivosti oziroma varnosti naših produktov.

Preberite več

Izdelki brez recepta

Z vami že 125 let

Mednarodno farmacevtsko podjetje STADA Arzneimittel AG s sdežem v Nemčiji, si je v 125-tih letih dela pridobilo ugled zanesljivega in zaupanja vrednega partnerja. Del skupine STADA je tudi podjetje STADA d.o.o., ki v Sloveniji deluje že od leta 2012.

Preberite več